L'objectiu del curs Sistema de vigilància de productes sanitaris és aportar a les persones participants els conceptes necessaris per implementar correctament un sistema de vigilància que compleixi amb els requisits legals aplicables segons els nous reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Requisits el sistema de vigilància d'acord amb el marc reglamentari dels nous reglaments (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris i (UE) 2017/746 sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
a. requisits generals
b. Notificació d'incidents greus i FSCA
c. Anàlisi d'incidents greus i FSCA
d. Notificació de tendències
e. Informes sobre el seguiment poscomercialización
2. Exercicis pràctics d'acord amb les últimes guies i plantilles publicades per la Comissió Europea en matèria de sistema de vigilància.
3. Interconexió entre el sistema de vigilància i el seguiment poscomercialización