16 de setembre de 2026 | 09:00 h – 14:00 h | En directe

Aprèn a gestionar el procés complet de disseny i desenvolupament de productes sanitaris d’acord amb els requisits de la UNE-EN ISO 13485:2018 i del Reglament (UE) 2017/745 (MDR).

Durant aquesta formació pràctica coneixeràs les etapes clau del desenvolupament d’un producte sanitari, des de la definició dels requisits fins a la verificació, validació i transferència a producció. També descobriràs com integrar la gestió de riscos, elaborar la documentació tècnica i garantir el compliment dels requisits regulatoris aplicables.

Què aprendràs?

• Procés de disseny i desenvolupament segons ISO 13485.
• Planificació, control i seguiment del desenvolupament del producte.
• Integració de la gestió de riscos durant tot el cicle de vida.
• Activitats de verificació, validació i avaluació clínica.
• Elaboració de la documentació tècnica requerida pel MDR.
• Gestió de modificacions i control de canvis.

Per què inscriure’t?

El disseny i desenvolupament és un dels processos més crítics en la fabricació de productes sanitaris. Aquest curs t’ajudarà a estructurar-lo de manera eficient, garantir el compliment de la ISO 13485 i del MDR, reduir riscos regulatoris i desenvolupar productes segurs, eficaços i conformes als requisits legals.

Ideal per a responsables de qualitat, afers reguladors, responsables tècnics, enginyers de desenvolupament, fabricants i professionals implicats en el cicle de vida dels productes sanitaris.

8 d’octubre de 2026 | 09:00 h – 14:00 h | En directe

Coneix les principals novetats de la ISO 14001:2026 i aprèn a implantar o adaptar el teu Sistema de Gestió Ambiental (SGA) als nous requisits de la norma internacional de referència en gestió ambiental.

A través d’un enfocament pràctic, descobriràs com identificar aspectes ambientals, avaluar riscos i oportunitats i preparar amb garanties la transició cap a la nova versió d’ISO 14001.

Què aprendràs?

• Principals canvis i requisits de la ISO 14001:2026.
• Identificació d’aspectes i impactes ambientals.
• Avaluació de riscos i oportunitats ambientals.
• Implantació i millora d’un Sistema de Gestió Ambiental (SGA).
• Claus per planificar una transició eficaç a la nova norma.

Per què inscriure’t?

La nova ISO 14001:2026 reforça la integració de la gestió ambiental en l’estratègia de l’organització. Aquest curs t’ajudarà a implementar un sistema més eficient, millorar el rendiment ambiental i preparar la teva empresa per als futurs processos d’auditoria i certificació.

Ideal per a responsables de medi ambient, qualitat, sostenibilitat, consultors, auditors interns i professionals implicats en la gestió ambiental.

Curs de Vigilància de Productes Sanitaris segons MDR i IVDR

14 d’octubre de 2026 | 09:00 h – 14:00 h | En directe

Aprèn a implantar i gestionar un sistema de vigilància de productes sanitaris conforme als requisits dels reglaments MDR (UE) 2017/745 i IVDR (UE) 2017/746, garantint la seguretat, el rendiment i el compliment regulador durant tot el cicle de vida del producte.

En aquesta formació pràctica descobriràs com recopilar, analitzar i gestionar la informació posterior a la comercialització, actuar davant incidents greus i implementar accions correctives de seguretat d’acord amb els criteris establerts per les autoritats europees.

Què aprendràs?

• Requisits de vigilància postcomercialització segons MDR i IVDR.
• Gestió d’incidents greus i accions correctives de seguretat (FSCA).
• Anàlisi de tendències i seguiment del rendiment del producte.
• Aplicació pràctica mitjançant guies, plantilles i recomanacions de la Comissió Europea.
• Implantació d’un sistema de vigilància eficaç i alineat amb la normativa vigent.

Per què inscriure’t?

Els requisits de vigilància són un element clau del compliment regulador dels productes sanitaris. Aquest curs t’ajudarà a establir processos robustos de seguiment postcomercialització, respondre adequadament davant incidents, reduir riscos i reforçar la seguretat dels productes durant tot el seu cicle de vida.

Ideal per a responsables de qualitat, afers reguladors, responsables tècnics, fabricants, importadors, distribuïdors i professionals del sector dels productes sanitaris.