L'objectiu del curs "Reglaments europeus sobre productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro" és conèixer la legislació europea i nacional i els requisits dels reglaments europeus de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Marc normatiu actual a Espanya i Europa dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro. Real Decret 192/2023 i RD 1662/2000.
2. Introducció al reglament europeu de producte sanitari (UE) 2017/745 i al Reglament (UE) Diagnòstic in vitro 2017/746.
3. Obligacions per als agents econòmics de productes sanitaris i productes sanitaris per diagnòstic in vitro.
4. Regles de classificació.
5. Procediments d'obtenció de la conformitat per al marcatge CE.
6. Requisits generals de seguretat i funcionament.
7. Documentació tècnica
8. Avaluació clínica, recerca clínica i seguiment clínic postcomercialització / Avaluació del funcionament, estudis del funcionament i seguiment del funcionament postcomercialització.
9. Seguiment postcomercialització, vigilància i control del mercat.