L'objectiu del curs "Producte sanitari software" és aportar a les persones participants els conceptes necessaris per entendre els requisits regulatoris aplicables als productes sanitaris software segons els reglaments europeus de productes sanitaris (PS) (Reglament (UE) 2017/745) i productes sanitaris de diagnòstic in vitro (IVD) (Reglament (UE) 2017/746). Determinar si un producte software qualifica com a producte sanitari d'acord amb els reglaments i identificar les regles de classificació aplicables. Revisar el cicle de vida del software i que ha de ser documentat a la Documentació Tècnica del producte sanitari.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Marc reglamentari europeu per als PS i DIV segons els Reglaments (UE) 2017/745 i 2017/746.
2. Qualificació i classificació del software (SW) com a PS o DIV
3. Cicle de vida del producte sanitari SW (normes IEC 62304 i IEC 82304-1):
- Classificació de seguretat del SW
- Disseny i desenvolupament: procediments i registres
- Verificació i Validació: plans i informes
4. Documentació Tècnica (DT) per als PS SW
5. Exemples i casos pràctics