Aula Virtual

Producte sanitari software

L'objectiu del curs "Producte sanitari software" és aportar a les persones participants els conceptes necessaris per entendre els requisits regulatoris aplicables als productes sanitaris software segons els reglaments europeus de productes sanitaris (PS) (Reglament (UE) 2017/745) i productes sanitaris de diagnòstic in vitro (IVD) (Reglament (UE) 2017/746). Determinar si un producte software qualifica com a producte sanitari d'acord amb els reglaments i identificar les regles de classificació aplicables. Revisar el cicle de vida del software i que ha de ser documentat a la Documentació Tècnica del producte sanitari.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Marc reglamentari europeu per als PS i DIV segons els Reglaments (UE) 2017/745 i 2017/746.
2. Qualificació i classificació del software (SW) com a PS o DIV
3. Cicle de vida del producte sanitari SW (normes IEC 62304 i IEC 82304-1):
- Classificació de seguretat del SW
- Disseny i desenvolupament: procediments i registres
- Verificació i Validació: plans i informes
4. Documentació Tècnica (DT) per als PS SW
5. Exemples i casos pràctics

Producto sanitari software

Lloc

Aula Virtual INGECAL

Sense convocatòries obertes properament.
Demana pressupost per curs in-company al formulari.

Dates inici
Horari

09:00 - 13:30

Durada: 4 h
Preu

225€ + IVA

Serveis inclosos

Certificat curs + Presentació PDF

NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.

Programa

Objectius

L'objectiu del curs "Producte sanitari software" és aportar a les persones participants els conceptes necessaris per entendre els requisits regulatoris aplicables als productes sanitaris software segons els reglaments europeus de productes sanitaris (PS) (Reglament (UE) 2017/745) i productes sanitaris de diagnòstic in vitro (IVD) (Reglament (UE) 2017/746). Determinar si un producte software qualifica com a producte sanitari d'acord amb els reglaments i identificar les regles de classificació aplicables. Revisar el cicle de vida del software i que ha de ser documentat a la Documentació Tècnica del producte sanitari.

Metodologia

La metodologia del curs combina l'explicació teòrica a través de videoconferència (retransmissió en directe en aula virtual) amb la realització d'exercicis pràctics d'aplicació dels coneixements.

Dirigit a

Personal tècnic d'empreses fabricants de productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro, amb responsabilitat en qualitat, regulatori i disseny i desenvolupament (tècnic responsable, Regulatory Affairs, responsable qualitat, responsable disseny, etc.).

Equip Formador

Calibratge d’equips de mesura

Yolanda Fernández

Consultora àrea productes sanitaris i sanitat
Doctora en Bioquímica. Màster en Medical Science Liaison - CESIF Tècnica Sistemes de Gestió de Qualitat.

  • Dades bàsiques
  • Assistents
  • Facturació
  • Confirmació
Nom i cognoms
E-mail
Càrrec
Dies - convocatòria

Cursos in-company

Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.

Contact Us

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Not readable? Change text. captcha txt
0

Escriu i clica ENTER per buscar