L'objectiu del curs "Producte sanitari software" és aportar a les persones participants els conceptes necessaris per entendre els requisits regulatoris aplicables als productes sanitaris software segons els reglaments europeus de productes sanitaris (PS) (Reglament (UE) 2017/745) i productes sanitaris de diagnòstic in vitro (IVD) (Reglament (UE) 2017/746). Determinar si un producte software qualifica com a producte sanitari d'acord amb els reglaments i identificar les regles de classificació aplicables. Revisar el cicle de vida del software i que ha de ser documentat a la Documentació Tècnica del producte sanitari.
Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:
1. Marc reglamentari europeu per als PS i DIV segons els Reglaments (UE) 2017/745 i 2017/746.
2. Qualificació i classificació del software (SW) com a PS o DIV
3. Cicle de vida del producte sanitari SW (normes IEC 62304 i IEC 82304-1):
- Classificació de seguretat del SW
- Disseny i desenvolupament: procediments i registres
- Verificació i Validació: plans i informes
4. Documentació Tècnica (DT) per als PS SW
5. Exemples i casos pràctics
Lloc
Aula Virtual INGECAL
Dates inici
26/11/2024
Horari
09:00 - 14:00
Durada: 5 h
Preu
299€ + IVA
Serveis inclosos
Certificat curs + Presentació PDF
NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.
L'objectiu del curs "Producte sanitari software" és aportar a les persones participants els conceptes necessaris per entendre els requisits regulatoris aplicables als productes sanitaris software segons els reglaments europeus de productes sanitaris (PS) (Reglament (UE) 2017/745) i productes sanitaris de diagnòstic in vitro (IVD) (Reglament (UE) 2017/746). Determinar si un producte software qualifica com a producte sanitari d'acord amb els reglaments i identificar les regles de classificació aplicables. Revisar el cicle de vida del software i que ha de ser documentat a la Documentació Tècnica del producte sanitari.
La metodologia del curs combina l'explicació teòrica a través de videoconferència (retransmissió en directe en aula virtual) amb la realització d'exercicis pràctics d'aplicació dels coneixements.
Personal tècnic d'empreses fabricants de productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro, amb responsabilitat en qualitat, regulatori i disseny i desenvolupament (tècnic responsable, Regulatory Affairs, responsable qualitat, responsable disseny, etc.).
Equip Formador
Laura Campos
Consultora àrea productes sanitaris
Enginyeria de Disseny de Producte. Universitat de Sevilla.
Màster en Disseny i Desenvolupament de Producte. Universitat de Sevilla.
Postgrau Expert en Productes Sanitaris - UB
Laura Campos
Consultora àrea productes sanitaris
Enginyeria de Disseny de Producte. Universitat de Sevilla.
Màster en Disseny i Desenvolupament de Producte. Universitat de Sevilla.
Postgrau Expert en Productes Sanitaris - UB
Formulari d'inscripció al curs
Producte sanitari software
Cursos in-company
Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.
