Contingut de l'expedient tècnic de producte sanitari
El curs "contingut de l'expedient tècnic de producte sanitari" te com objectiu aportar als participants els coneixements necessaris per a l'elaboració, gestió i manteniment de l'expedient tècnic d'un producte sanitari.
Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:
1. Contenido del expediente técnico del producto sanitario o del producto
sanitario de diagnóstico in vitro de acuerdo con el Reglamento (UE)
2017/745 y con el Reglamento (UE) 2017/746. Diferencias entre expediente
técnico y expediente de diseño.
2. Descripción y especificaciones producto: Reglas de clasificación.
3. Información suministrada por el fabricante: Etiquetado, Packaging e
información promocional disponible (catálogos, página web, etc.)
4. Información sobre diseño y fabricación
5. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
6. Análisis beneficio-riesgo y proceso de gestión de riesgos.
7. Verificación y validación: evaluación preclínica (tests de seguridad y
funcionamiento, biocompatibilidad, estabilidad, etc.), evaluación clínica/
evaluación del funcionamiento.
8. Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
9. Declaración UE de conformidad.
Lloc
Aula Virtual INGECAL 21/02 - 23/02 (2 jorn de 4h)
Dates inici
21/02/2023
Horari
10:00 - 14:00
Durada: 8 h
Preu
379€ + IVA
Serveis inclosos
Certificat curs + Presentació PDF
NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.
El curs "contingut de l'expedient tècnic de producte sanitari" te com objectiu aportar als participants els coneixements necessaris per a l'elaboració, gestió i manteniment de l'expedient tècnic d'un producte sanitari.
Metodologia
La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.
Dirigit a
Personal técnico de empresas fabricantes de productos sanitarios y diagnóstico in vitro con responsabilidad en calidad, regulatorio y diseño y desarrollo (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, responsable diseño, etc.).
Equip Formador
Bruna Koresch
Consultora àrea productes sanitaris
Graduada en Farmàcia-BioquímicaUniversidade de São Paulo.
Postgrau en Registre de Medicaments i Productes Sanitaris - UB.
Cursos in-company
Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.
Contact Us
We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.
Este web utiliza cookies para ofrecer una navegación más ágil y adaptada a sus preferencias. Puedes continuar navegando sin aceptar, si seleccionas "Aceptar", aceptas el uso de TODAS las cookies. También puedes seleccionar las cookies en "Configuración de cookies" y consultar nuestra Política de cookies .
Este web utiliza cookies para ofrecer una navegación más ágil y adaptada a sus preferencias. De ellas, las cookies que se clasifican como necesarias se almacenan en su navegador, ya que son esenciales para las funcionalidades básicas de este sitio web.
También utilizamos otras cookies que nos ayudan a analizar y entender cómo utiliza este sitio web. Estas cookies se almacenarán en su navegador sólo con su consentimiento.
Són aquelles que permeten a l'usuari la navegació a través d'una pàgina web, plataforma o aplicació i la utilització de les diferents opcions o serveis que hi hagi, incloent aquelles que l'editor utilitza per permetre la gestió i operativa de la pàgina web i habilitar les seves funcions i serveis. L'ús d'aquest tipus de cookies no suposa un tractament de dades personals ni estan subjectes a consentiment.
Són aquelles que ens permeten recordar informació perquè l'usuari accedeixi al servei amb determinades característiques que poden diferenciar la seva experiència de la d'altres usuaris, com, per exemple, l'idioma, el nombre de resultats a mostrar quan l'usuari realitza una recerca, l'aspecte o contingut del servei en funció del tipus de navegador a través del qual l'usuari accedeix al servei o de la regió des de la qual accedeix al servei, etc.
En ser el mateix usuari qui escull aquestes característiques es considera un servei expressament sol·licitat per l'usuari i, per tant, no estan subjectes a consentiment.
