Presencial - Aula Virtual

Avaluació funcionament per a productes sanitaris IVD

El curs Avaluació funcionament per a productes sanitaris IVD té com a objectiu proporcionar als assistents una visió general sobre l'avaluació del funcionament d'acord amb el nou Reglament (UE) 2017/746, així com les claus per abordar la realització de l'informe d'avaluació del funcionament. Es tindran en compte els requisits reglamentaris i les guies disponibles.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Requisits reglamentaris per al procés d'avaluació del funcionament d'acord amb el Reglament (UE)
2017/746 i la seva integració al sistema de gestió de qualitat de l'empresa
2. Definicions clau del procés i documents guia per fixar l'abast i l'estratègia per demostrar el funcionament dels productes IVD
3. Realització del pla i informe davaluació del funcionament
a. Establiment de l´estat de l´art
b. Demostració de la validesa cientifica
c. Demostració del funcionament analític i/o tècnic del producte IVD
d. Demostració del funcionament clínic
4. Avaluació del funcionament i evidències clíniques necessàries
5. Gestió de la documentó durant tot el cicle de vida del producte
6. Resum sobre seguretat i funcionament (Art. 29 IVDR)
7. Seguiment del funcionament postcomercialització

productos sanitarios IVD

Lloc

Aula Virtual INGECAL

16/05 - 18/05
(2 jorns de 4h)


Dates inici
16/05/2023
Horari

10:00 - 14:00

Durada: 8 h
Preu

379€ + IVA

Serveis inclosos

Certificat curs + Presentació PDF

NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.

Programa

Objectius

Proporcionar a los asistentes una visión general sobre la evaluación del funcionamiento de acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 2017/746, así como las claves para abordar la realización del informe de evaluación del funcionamiento. Se tendrán en cuenta los requisitos reglamentarios y las guías disponibles.

Metodologia

La metodologia del curs combina l‟explicació teòrica a través de videoconferència (retransmissió en directe en aula virtual) amb la realització d‟exercicis pràctics d‟aplicació dels coneixements.

Dirigit a

Personal tècnic d'empreses fabricants de productes sanitaris per al diagnòstic in vitro amb responsabilitat en registre del producte, gestió de documentació tècnica, gestió de qualitat o responsables del disseny i desenvolupament del producte.

Equip Formador

Bruna Koresch

Bruna Koresch

  • Dades bàsiques
  • Assistents
  • Facturació
  • Confirmació
Nom i cognoms
E-mail
Càrrec
Dies - convocatòria

Cursos in-company

Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.

Contact Us

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Not readable? Change text. captcha txt
0

Escriu i clica ENTER per buscar