El curs Avaluació funcionament per a productes sanitaris IVD té com a objectiu proporcionar als assistents una visió general sobre l'avaluació del funcionament d'acord amb el nou Reglament (UE) 2017/746, així com les claus per abordar la realització de l'informe d'avaluació del funcionament. Es tindran en compte els requisits reglamentaris i les guies disponibles.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Requisits reglamentaris per al procés d'avaluació del funcionament d'acord amb el Reglament (UE)
2017/746 i la seva integració al sistema de gestió de qualitat de l'empresa
2. Definicions clau del procés i documents guia per fixar l'abast i l'estratègia per demostrar el funcionament dels productes IVD
3. Realització del pla i informe davaluació del funcionament
a. Establiment de l´estat de l´art
b. Demostració de la validesa cientifica
c. Demostració del funcionament analític i/o tècnic del producte IVD
d. Demostració del funcionament clínic
4. Avaluació del funcionament i evidències clíniques necessàries
5. Gestió de la documentó durant tot el cicle de vida del producte
6. Resum sobre seguretat i funcionament (Art. 29 IVDR)
7. Seguiment del funcionament postcomercialització