El curs d'avaluació clínica de producte sanitari té com objectiu aportar a les persones participants els conceptes necessaris per gestionar correctament el procés d'avaluació clínica dels productes sanitaris. Es tindran en compte els requisits reglamentaris i les guies disponibles.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Requisits reglamentaris i normatius aplicables del procés d'avaluació clínica segons Part A – Annex XIV del MDR, i guies europees addicionals.
2. Establiment del procés d'avaluació clínica de productes sanitaris en el marc del sistema de gestió de la qualitat.
3. Documentació del Pla d'avaluació clínica.
4. Documentació de l'Informe d'avaluació clínica.
5. Documentació sobre el seguiment clínic postcomercialització.
6. Resum sobre seguretat i funcionament clínic (SSCP).
7. Casos pràctics durant la sessió i resolució de dubtes durant la formació.