El curs EN ISO 13485:2016 - Gestió de la qualitat dels Productes Sanitaris té com a objectiu aportar a les persones participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d'acord amb la norma EN ISO 13485: 2016 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.
Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:
- Introducció a la gestió de la qualitat dels productes sanitaris.
- Legislació i normes aplicables.
- Documentació de sistema de gestió de la qualitat: expedient tècnic.
- Requisits de la norma: EN ISO 13485: 2016 versus UNE-EN ISO 9001: 2015.
- Sistema de gestió de la qualitat: conservació de documents i registres.
- Responsabilitat de la direcció: tècnic / a responsable.
- Gestió dels recursos: condicions especials ambient de treball.
- Realització del producte: gestió de riscos, disseny i desenvolupament, registre de lot, traçabilitat, control de processos, validació processos (esterilització, sales blanques, ...), etc.
- Mesura, anàlisi i millora: seguiment postcomercialització, emissió de notes d'avís i retirada de mercat, sistema de vigilància.
- Casos pràctics.
![FOTO: EN ISO 13485:2016 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios FOTO: EN ISO 13485:2016 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios](https://ingecal.cat/wp-content/uploads/bfi_thumb/8187-on1okh857m35ezfpkf415vdwz1l93kq46o6lujwgbw.jpg)
Lloc
Aula Virtual INGECAL
08/04 - 10/04
(2 jorns de 4h)
Dates inici
08/04/2025
Horari
09:00 a 13:00
Durada: 8 h
Preu
395€ + IVA
Serveis inclosos
Certificat curs + Presentació PDF
NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.
Equip Formador
Cursos in-company
Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.
![](https://ingecal.cat/wp-content/uploads/2019/06/simbol-formincompany.png)