Aprèn a implantar i gestionar un sistema de vigilància de productes sanitaris conforme als requisits dels reglaments MDR (UE) 2017/745 i IVDR (UE) 2017/746, garantint la seguretat, el rendiment i el compliment regulatori durant tot el cicle de vida del producte.

En aquesta formació pràctica descobriràs com recopilar, analitzar i gestionar la informació posterior a la comercialització, actuar davant d’incidents greus i implementar accions correctives de seguretat d’acord amb els criteris establerts per les autoritats europees.

Què aprendràs?

• Requisits de vigilància postcomercialització segons MDR i IVDR.
• Gestió d’incidents greus i accions correctives de seguretat (FSCA).
• Anàlisi de tendències i seguiment del rendiment del producte.
• Aplicació pràctica mitjançant guies, plantilles i recomanacions de la Comissió Europea.
• Implantació d’un sistema de vigilància eficaç i alineat amb la normativa vigent.

Per què inscriure-t’hi?

Els requisits de vigilància són un element clau del compliment regulatori dels productes sanitaris. Aquest curs t’ajudarà a establir processos sòlids de seguiment postcomercialització, respondre adequadament davant d’incidents, reduir riscos i reforçar la seguretat dels productes durant tot el seu cicle de vida.

Ideal per a responsables de qualitat, afers regulatoris, responsables tècnics, fabricants, importadors, distribuïdors i professionals del sector dels productes sanitaris.