Aprèn a gestionar el procés complet de disseny i desenvolupament de productes sanitaris d’acord amb els requisits de la UNE-EN ISO 13485:2018 i del Reglament (UE) 2017/745 (MDR).

Durant aquesta formació pràctica coneixeràs les etapes clau del desenvolupament d’un producte sanitari, des de la definició dels requisits fins a la verificació, validació i transferència a producció. També descobriràs com integrar la gestió de riscos, elaborar la documentació tècnica i garantir el compliment dels requisits regulatoris aplicables.

Què aprendràs?

• Procés de disseny i desenvolupament segons ISO 13485.
• Planificació, control i seguiment del desenvolupament del producte.
• Integració de la gestió de riscos durant tot el cicle de vida.
• Activitats de verificació, validació i avaluació clínica.
• Elaboració de la documentació tècnica requerida pel MDR.
• Gestió de modificacions i control de canvis.

Per què inscriure’t?

El disseny i desenvolupament és un dels processos més crítics en la fabricació de productes sanitaris. Aquest curs t’ajudarà a estructurar-lo de manera eficient, garantir el compliment de la ISO 13485 i del MDR, reduir riscos regulatoris i desenvolupar productes segurs, eficaços i conformes als requisits legals.

Ideal per a responsables de qualitat, afers reguladors, responsables tècnics, enginyers de desenvolupament, fabricants i professionals implicats en el cicle de vida dels productes sanitaris.

+ info i inscripcions

Curs de Disseny i Desenvolupament de Productes Sanitaris segons ISO 13485 i MDR