El curs d'auditories internes de qualitat de producte sanitari – ISO 13485 té com a objectiu aportar a les persones participants els conceptes necessaris per auditar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 i capacitar-los per desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Requisits de la norma ISO 19011: 2018: definicions, documents necessaris en una auditoria de qualitat, tècniques d'auditories, requisits qualificació personal auditor, etc.
2. Requisits a auditar respecte a la norma ISO 13485: 2016.
- Sistema de gestió de la qualitat: rol legal, abast i requisits no aplicables, validació programari, gestió processos, control risc processos, control documents i registres, expedient tècnic, etc.
- Responsabilitat de la direcció: organigrama i definicions de treball, responsable tècnic/a, política i objectius de qualitat, indicadors, revisió sistema per la direcció, etc.
- Gestió dels recursos: condicions especials ambient de treball, formació, competències, etc.
- Realització del producte: gestió de riscos, disseny i desenvolupament, registre de lot, traçabilitat, control de processos, instal·lació i servei, validació processos (esterilització, sales blanques, ...), equips mesurada, etc.
- Mesurament, anàlisi i millora: seguiment postcomercialització, sistema de vigilància, reclamacions, retreball, CAPA, auditories, etc.
3. Exercicis i casos pràctics.