Curs online – ISO 13485 – Sistema de qualitat de productes sanitaris

Descripció

El curs online ISO 13485 Sistema de qualitat de productes sanitaris té com a objectiu aportar els conceptes bàsics per a implantar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la norma ISO 13485 i capacitar-los per a aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Introducció a la gestió de la qualitat dels productes sanitaris.
– Història i evolució de la funció qualitat i de les normes de producte sanitari.
– Definicions.
2. Legislació i normes aplicables.
– Regles de classificació.
– Procediments de conformitat.
– Organisme notificat.
3. Documentació del sistema de gestió de qualitat.
– Estructura documental.
– Documentació tècnica.
– Avaluació clínica.
– Avaluació del funcionament clínic.
4. Requisits de la norma: Requisits del sistema de gestió de qualitat.
– Requisits generals.
– Requisits de la documentació.
5. Requisits de la norma: Responsabilitat de la direcció.
– Compromís.
– Enfocament al client.
– Política de qualitat.
– Planificació.
– Responsabilitat, autoritat i comunicació.
– Revisió per la direcció.
6. Requisits de la norma: Gestió dels Recursos.
– Recursos humans.
– Competència, consciència i capacitació.
– Infraestructura.
– Ambient de treball.
7. Requisits de la norma: Realització del producte.
– Planificació de la realització del producte.
– Processos relacionats amb el client.
– Disseny i desenvolupament.
– Compres.
– Producció i prestació del servei.
– Control dels equips de seguiment i mesurament.
8. Requisits de la norma: Mesurament, anàlisi i millora.
– Retroalimentació.
– Reclamacions i notificacions a les autoritats reglamentàries.
– Auditoria interna.
– Seguiment i mesurament dels processos i dels productes.
– Control de producte no conforme.
– Anàlisi de dades.
– Millora.
– Acció correctiva i preventiva.
9. Gestió de riscos.
– Definicions.
– Planificació de la gestió de riscos.
– Responsabilitats.
– Criteris.
– Avaluació de risc.

Inclou casos pràctics.

Dirigit a persones amb la responsabilitat de gestionar un sistema de gestió de qualitat en l’àmbit dels productes sanitaris (fabricadors, importadors, distribuïdors …).