Curs online – ISO 13485 – Sistema de qualitat de productes sanitaris

225,00  + IVA

SKU: AF103c Categories: ,

El curs online “ISO 13485 Sistema de qualitat de productes sanitaris” té com a objectiu aportar els conceptes bàsics per a implantar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la norma ISO 13485 i capacitar-los per a aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.

Indica la data que vols començar el curs (has d'escollir una data almenys amb un dia laborable posterior al dia d'avui)
Durada : 30 hores
Equip Formador : Mercedes Cerrato i Ana Fernández

Descripció

El curs online ISO 13485 Sistema de qualitat de productes sanitaris té com a objectiu aportar els conceptes bàsics per a implantar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la norma ISO 13485 i capacitar-los per a aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Introducció a la gestió de la qualitat dels productes sanitaris.
– Història i evolució de la funció qualitat i de les normes de producte sanitari.
– Definicions.
2. Legislació i normes aplicables.
– Regles de classificació.
– Procediments de conformitat.
– Organisme notificat.
3. Documentació del sistema de gestió de qualitat.
– Estructura documental.
– Documentació tècnica.
– Avaluació clínica.
– Avaluació del funcionament clínic.
4. Requisits de la norma: Requisits del sistema de gestió de qualitat.
– Requisits generals.
– Requisits de la documentació.
5. Requisits de la norma: Responsabilitat de la direcció.
– Compromís.
– Enfocament al client.
– Política de qualitat.
– Planificació.
– Responsabilitat, autoritat i comunicació.
– Revisió per la direcció.
6. Requisits de la norma: Gestió dels Recursos.
– Recursos humans.
– Competència, consciència i capacitació.
– Infraestructura.
– Ambient de treball.
7. Requisits de la norma: Realització del producte.
– Planificació de la realització del producte.
– Processos relacionats amb el client.
– Disseny i desenvolupament.
– Compres.
– Producció i prestació del servei.
– Control dels equips de seguiment i mesurament.
8. Requisits de la norma: Mesurament, anàlisi i millora.
– Retroalimentació.
– Reclamacions i notificacions a les autoritats reglamentàries.
– Auditoria interna.
– Seguiment i mesurament dels processos i dels productes.
– Control de producte no conforme.
– Anàlisi de dades.
– Millora.
– Acció correctiva i preventiva.
9. Gestió de riscos.
– Definicions.
– Planificació de la gestió de riscos.
– Responsabilitats.
– Criteris.
– Avaluació de risc.

Inclou casos pràctics.

Dirigit a persones amb la responsabilitat de gestionar un sistema de gestió de qualitat en l’àmbit dels productes sanitaris (fabricadors, importadors, distribuïdors …).

La formació es realitza a través de la Plataforma d'e-learning IngeCampus en la qual l'alumnat té a la seva disposició els materials del curs, activitats pràctiques i espais de comunicació.
Persones amb la responsabilitat de gestionar un sistema de gestió de qualitat en l'àmbit dels productes sanitaris (fabricadors, importadors, distribuïdors ...).

4 ressenyes per Curs online – ISO 13485 – Sistema de qualitat de productes sanitaris

  1. Nicolas

    El contenido es bastante extenso y actualizado con los últimos requisitos regulatorios aplicables.

  2. Silvia

    La flexibilidad de horario, autoaprendizaje y los ejercicios prácticos

  3. Noelia

    Lo que más me ha gustado ha sido la tutora, Mercedes. Es súper rápida contestando a dudas y preguntas, además se explica muy bien.

  4. Rosa

    Es muy completo y con explicaciones claras a partir de los puntos de la propia norma

Afegeix una ressenya

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *