Presencial

Nous Reglaments de la UE de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro - AF20038-ING-G2

FOTO: Nuevos Reglamentos de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro
LLoc

Aula Virtual INGECAL

14/05 - 15/05
(2 jorn de 4h)

06/010 - 08/10
(2 jorn de 4h)

Dates inici
06/10/2020
Horari

09:00 - 13:30

Durada: 8 h
Preu

295€ + IVA

Serveis inclosos

presentación pdf + certificado participación

Programa

Hores : 8
Serveis inclosos : presentación pdf + certificado participación

Coneixements adquirits:
1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
2. Introducción al nuevo reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 y al nuevo Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746.
3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.
4. Reglas de clasificación.
5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.
6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
7. Documentación técnica
8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Objectius

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Metodologia

La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos. El horario del curso será de 09:00 a 13:30 (4 horas + 30 minutos de pausa)

Dirigit a

Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatorio, dirección, diseño, etc. (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, ...).

Equip Formador

Calibratge d’equips de mesura

Ana Fernández

Directora de Desenvolupament Corporatiu i Directora de Projectes: Sanitat i Productes Sanitaris
Llicenciada en Ciències Químiques. Diplomada Direcció Operacions - EADA.

  • Dades bàsiques
  • Assistents
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