Presencial

Nuevos Reglamentos de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro - AF20038-ING-G2

FOTO: Nuevos Reglamentos de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro
LLoc

INGECAL
Antoni Bell, 2 - 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona

Dates inici
22/09/2020
Horari

09:00 - 18:00

Durada: 8 h
Preu

295€ + IVA

Serveis inclosos

Coffee break i dinar

Programa

Hores : 8
Serveis inclosos : Coffee break i dinar

Coneixements adquirits:
1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. 2. Introducción al nuevo reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 y al nuevo Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746. 3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro. 4. Reglas de clasificación. 5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE. 6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. 7. Documentación técnica 8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización. 9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Objectius

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Metodologia

Explicaciones conceptuales guiadas con presentaciones y recursos audiovisuales. Casos prácticos de aplicación de los requisitos explicados desarrollados en grupos o individualmente.

Dirigit a

Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatorio, dirección, diseño, etc. (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, ...).

Formador/a

Nuevos Reglamentos de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro – AF20038-ING-G2

Ana Fernández

Directora de Desenvolupament Corporatiu i Directora de Projectes: Sanitat i Productes Sanitaris
Llicenciada en Ciències Químiques. Diplomada Direcció Operacions - EADA.

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