Presencial

In Vitro Diagnostic Medical Devices Expert (IVDE) - AF20405-ING-G1

FOTO: In Vitro Diagnostic Medical Device Expert (IVDE)
LLoc

Aula Virtual INGECAL

(17 jorn de 4h)

06,08,20,22,27,29 de oct y 3 y 17 dic

Dates inici
06/10/2020
Horari

09:00 - 13:30

Durada: 68 h
Preu

1.495€ + IVA

Serveis inclosos

presentación pdf + certificado participación

Programa

Hores : 68
Serveis inclosos : presentación pdf + certificado participación

Coneixements adquirits:
1. Nuevos Reglamentos de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro
2. EN ISO 13485:2016 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios
3. Contenido del expediente técnico de producto sanitario
4. ISO 14971 -Gestión de riesgos de producto sanitario
5. Diseño y desarrollo de producto sanitario
6. Auditorías internas – ISO 13485-
7. Evaluación clínica de los productos sanitarios
8. Evaluación funcionamiento para productos sanitarios IVD
9. Seguimiento poscomercialización de productos sanitarios
10. Búsqueda en la literatura científica para productos sanitarios
11. Sistema de identificación única (UDI) del producto sanitario

Objectius

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para la redacción de la documentación técnica de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos y estatales, y para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018.

Metodologia

La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos. El horario del curso será de 09:00 a 13:30 (4 horas + 30 minutos de pausa)

Dirigit a

Personal con la responsabilidad del sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y la obtención y mantenimiento del marcado CE.

Equip Formador

Ana Fernández

Efrén Reina

Yolanda Fernández

  • Dades bàsiques
  • Assistents
  • Facturació
  • Confirmació
Nom i cognoms
E-mail
Càrrec
Dies - convocatòria

Cursos in-company

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