Presencial

EN ISO 13485:2016 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios - AF20033-G1

FOTO: EN ISO 13485:2016 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios
LLoc

Aula Virtual INGECAL

Dates
30/06/2020
05/11/2020
Horari

09:30 a 13:30

Durada: 8 h
Preu

295€ + IVA

Serveis inclosos

Material curso pdf + certificado

Objectius

Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Programa

Hores : 8
Serveis inclosos : Material curso pdf + certificado

Coneixements adquirits:
- Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios. - Legislación y normas aplicables. - Documentación del sistema de gestión de la calidad: expediente técnico. - Requisitos de la norma: UNE-EN ISO 13485:2018 versus UNE-EN ISO 9001:2015. - Sistema de gestión de la calidad: conservación de documentos y registros. - Responsabilidad de la dirección: técnico/a responsable. - Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo. - Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), etc. - Medición, análisis y mejora: seguimiento postcomercialización, emisión de notas de aviso y retirada del mercado, sistema de vigilancia. - Casos prácticos.

Metodologia

Explicaciones conceptuales guiadas con presentaciones y recursos audiovisuales. Casos prácticos de aplicación de los requisitos explicados desarrollados en grupos o individualmente.

Dirigit a

Personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores , esterilizadores, servicios técnicos, ...)

Formador/a

EN ISO 13485:2016 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios – AF20033-G1

Ana Fernández

Directora de Desenvolupament Corporatiu i Directora de Projectes: Sanitat, Productes Sanitaris i Farma-Cosmètics
Llicenciada en Ciències Químiques. Diplomada Direcció Operacions - EADA.

  • Dades bàsiques
  • Assistents
  • Facturació
  • Confirmació
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