Presencial

Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485 - AF20034-ING-G1

FOTO: Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485
LLoc

INGECAL
Antoni Bell, 2 - 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona

Dates
28/05/2020
03/12/2020
Horari

09:00 - 18:00

Durada: 8 h
Preu

295€ + IVA

Serveis inclosos

Coffee break y comida

Objectius

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para auditar un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos sanitarios.

Programa

Hores : 8
Serveis inclosos : Coffee break y comida

Coneixements adquirits:
1. Requisitos de la norma ISO 19011: 2018: definiciones, documentos necesarios en una auditoría de calidad, técnicas de auditorías, requisitos calificación personal auditor, etc. 2. Requisitos a auditar respecto a la norma ISO 13485: 2016. - Sistema de gestión de la calidad: rol legal, alcance y requisitos no aplicables, validación software, gestión procesos, control riesgo procesos, control documentos y registros, expediente técnico, etc. - Responsabilidad de la dirección: organigrama y definiciones de trabajo, responsable técnico/a, política y objetivos de calidad, indicadores, revisión sistema por la dirección, etc. - Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo, formación, competencias, etc. - Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, instalación y servicio, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), equipos medida, etc. - Medición, análisis y mejora: seguimiento poscomercialización, sistema de vigilancia, reclamaciones, retrabajo, CAPA, auditorías, etc. 3. Ejercicios y casos prácticos.

Metodologia

Explicaciones conceptuales guiadas con presentaciones y recursos audiovisuales. Casos prácticos de aplicación de los requisitos explicados desarrollados en grupo o individualmente.

Dirigit a

Personal con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, ...) y personas encargadas de realizar las auditorías internas.

Formador/a

Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485 – AF20034-ING-G1

Ana Fernández

Directora de Desenvolupament Corporatiu i Directora de Projectes: Sanitat, Productes Sanitaris i Farma-Cosmètics
Llicenciada en Ciències Químiques. Diplomada Direcció Operacions - EADA.

  • Dades bàsiques
  • Assistents
  • Facturació
  • Confirmació
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Dies - convocatòria

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