Presencial

Seguiment poscomercialització - AF20042-ING-G2

FOTO: Seguimiento poscomercialización y Sistema de vigilancia – Live Training!
LLoc

Aula Virtual INGECAL

Dates inici
03/12/2020
Horari

09:00 - 13:30

Durada: 4 h
Preu

195€ + IVA

Serveis inclosos

Material pdf + certificado curso

Programa

Hores : 4
Serveis inclosos : Material pdf + certificado curso

Coneixements adquirits:
1. Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de acuerdo con los nuevos requisitos de los Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Seguimiento clínico poscomercialización y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
2. Elaboración del plan de seguimiento poscomercialización y los informes de seguimiento poscomercialización para cada producto por parte del fabricante.
3. Sistema de vigilancia, notificación de incidentes (MIR) y acciones correctivas de seguridad (FSCA), resumen de informes resumidos periódicos (PSR) notas de seguridad (FSN), informe de incidentes notificación de tendencias.
4. Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
5. Ejercicios y casos prácticos.

Objectius

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para implementar correctamente un proceso de seguimiento poscomercialización que cumpla con todos los requisitos legales de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

Metodologia

La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos. El horario del curso será de 09:00 a 13:30 (4 horas + 30 minutos de pausa)

Dirigit a

Personal técnico de empresas fabricantes de productos sanitarios y diagnóstico in vitro con responsabilidad en calidad, regulatorio y diseño y desarrollo (técnico/a responsable, Regulatory Affairs, responsable calidad, responsable diseño, etc.).

Equip Formador

Calibratge d’equips de mesura

Efrén Reina

Consultor àrea Productes Sanitaris.
Graduat en Química. Màster Desenvolupament professional a la industria – URV. Postgraduat Expert en Productes Sanitaris.

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