Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Informar y debatir sobre la legislación europea y nacional, y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnostico in vitro.

Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para implementar correctamente un proceso de seguimiento poscomercialización que cumpla con todos los requisitos legales de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para auditar un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos sanitarios.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para gestionar correctamente el proceso de evaluación clínica de los productos sanitarios. Se tendrán en cuenta los requisitos reglamentarios y las guías disponibles.

Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.