Aportar als participants els conceptes necessaris per a auditar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 i capacitar-los per a desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris.

Proporcionar als assistents una visió general sobre l’avaluació del funcionament d’acord amb el nou Reglament (UE) 2017/746, així com les claus per a abordar la realització de l’informe d’avaluació del funcionament. Es tindran en compte els requisits reglamentaris i les guies disponibles.

Aportar a les persones participants els conceptes necessaris per implementar correctament un sistema de vigilància que compleixi amb els requisits legals aplicables segons els nous reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro aplicables a los distribuidores, importadores y representantes autorizados.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para implementar correctamente un proceso de seguimiento poscomercialización que cumpla con todos los requisitos legales de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

Proporcionar a los participantes el conocimiento necesario sobre las directrices para la identificación UDI según los nuevos reglamentos europeos y las claves para identificar satisfactoriamente los productos.