Conèixer la legislació europea i nacional i els requisits dels nous reglaments europeus de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro.

L’objectiu d’aquest pack de cursos de producte sanitari és aportar als participants els conceptes necessaris per a implementar el sistema de gestió de la qualitat dels productes sanitaris i el compliment dels requisits reguladors europeus i estatals.

Proporcionar a les persones participants el coneixement necessari sobre la legislació aplicable que regula la publicitat adreçada a el públic dels productes sanitaris. Diferenciar la publicitat adreçada a el públic amb la qual està dirigida al professional sanitari. S’inclouran casos pràctics.

El curs EN ISO 13485:2016 – Gestió de la qualitat dels Productes Sanitaris té com a objectiu aportar a les persones participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma EN ISO 13485: 2016 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.

Aportar a les persones participants els conceptes necessaris per implementar correctament un sistema de vigilància que compleixi amb els requisits legals aplicables segons els nous reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

Aportar a les persones participants els conceptes necessaris per a auditar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 i capacitar-los per a desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris.

Aportar a les persones participants els conceptes necessaris per a implementar correctament un procés de seguiment postcomercialització que compleixi amb tots els requisits legals dels nous Reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

Proporcionar a les persones participants el coneixement necessari sobre el nou sistema d’identificació única (UDI) per a productes sanitaris i productes sanitaris per al diagnòstic in vitro en el marc dels nous reglaments MDR i IVDR.