Aportar a los participantes los conceptos necesarios para la redacción de la documentación técnica de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos y estatales, y para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018.
Aportar a los participantes los conceptos necesarios para la redacción de la documentación técnica de los productos sanitarios y el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos y estatales, y para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018.
Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.
Aportar a los participantes los conceptos necesarios implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para mantener un conocimiento actualizado de la legislación internacional aplicable
Aportar a los participantes los conceptos necesarios para la redacción de la documentación técnica de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos y estatales.
Aportar a los participantes los conceptos necesarios para la redacción de la documentación técnica de los productos sanitarios y el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos y estatales, y para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018.
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma EN ISO 13485:2016 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un sistema de gestión de los riesgos para lograr un cumplimiento continuo.
Proporcionar a los asistentes una visión general sobre la evaluación del funcionamiento de acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 2017/746, así como las claves para abordar la realización del informe de evaluación del funcionamiento. Se tendrán en cuenta los requisitos reglamentarios y las guías disponibles.
