Proporcionar a les persones participants el coneixement necessari sobre el nou sistema d’identificació única (UDI) per a productes sanitaris i productes sanitaris per al diagnòstic in vitro en el marc dels nous reglaments MDR i IVDR.
Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.
Conèixer la sistemàtica per al disseny i desenvolupament segons els requisits de la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 i altres requisits requerits per la legislació de productes sanitaris en relació amb el disseny i desenvolupament.
Proporcionar als assistents una visió general sobre lavaluació del funcionament dacord amb el nou Reglament (UE) 2017/746, així com les claus per abordar la realització de linforme davaluació del funcionament. Es tindran en compte els requisits reglamentaris i les guies disponibles.
Aportar als participants els coneixements necessaris per poder realitzar una recerca sistemàtica en la literatura científica per obtenir dades útils per a la validació dels productes sanitaris i productes sanitaris per al diagnòstic in vitro.
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma EN ISO 13485: 2016 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.
Conèixer la legislació europea i nacional i els requisits dels nous reglaments europeus de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro aplicables als distribuïdors, importadors i representants autoritzats.
Proporcionar a los participantes el conocimiento necesario sobre las directrices para la identificación UDI según los nuevos reglamentos europeos y las claves para identificar satisfactoriamente los productos.
