Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 13485 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma EN ISO 13485:016 y con los requisitos legales aplicables en el ámbito de los productos sanitarios (Reglamentos 2017/745 y 2017/746).

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 13485 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.

Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Conocer la sistemática para el diseño y desarrollo según los requisitos de la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 y otros requisitos requeridos por la legislación de productos sanitarios en relación al diseño y desarrollo.

Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para implementar correctamente un proceso de seguimiento poscomercialización que cumpla con todos los requisitos legales de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Aportar a los participantes los conceptos necesarios para auditar un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos sanitarios.