El curs Avaluació funcionament per a productes sanitaris IVD té com a objectiu proporcionar als assistents una visió general sobre l'avaluació del funcionament d'acord amb el nou Reglament (UE) 2017/746, així com les claus per abordar la realització de l'informe d'avaluació del funcionament. Es tindran en compte els requisits reglamentaris i les guies disponibles.
Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:
1. Requisits reglamentaris per al procés d'avaluació del funcionament d'acord amb el Reglament (UE)
2017/746 i la seva integració al sistema de gestió de qualitat de l'empresa
2. Definicions clau del procés i documents guia per fixar l'abast i l'estratègia per demostrar el funcionament dels productes IVD
3. Realització del pla i informe davaluació del funcionament
a. Establiment de l´estat de l´art
b. Demostració de la validesa cientifica
c. Demostració del funcionament analític i/o tècnic del producte IVD
d. Demostració del funcionament clínic
4. Avaluació del funcionament i evidències clíniques necessàries
5. Gestió de la documentó durant tot el cicle de vida del producte
6. Resum sobre seguretat i funcionament (Art. 29 IVDR)
7. Seguiment del funcionament postcomercialització
Lloc
Aula Virtual INGECAL
Sense convocatòries obertes properament.
Demana pressupost per curs in-company al formulari.
Dates inici
Horari
09:00 - 13:30
Durada: 8 h
Preu
345€ + IVA
Serveis inclosos
presentació pdf + certificaT participació
NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.
Proporcionar a los asistentes una visión general sobre la evaluación del funcionamiento de acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 2017/746, así como las claves para abordar la realización del informe de evaluación del funcionamiento. Se tendrán en cuenta los requisitos reglamentarios y las guías disponibles.
La metodologia del curs combina l‟explicació teòrica a través de videoconferència (retransmissió en directe en aula virtual) amb la realització d‟exercicis pràctics d‟aplicació dels coneixements.
Personal tècnic d'empreses fabricants de productes sanitaris per al diagnòstic in vitro amb responsabilitat en registre del producte, gestió de documentació tècnica, gestió de qualitat o responsables del disseny i desenvolupament del producte.
Equip Formador
Efrén Reina
Consultor Senior àrea Productes Sanitaris.
Graduat en Química.
Màster Desenvolupament professional a la industria – URV.
Postgrau Expert en Productes Sanitaris.
Màster Business Administration – The Power MBA.
Efrén Reina
Consultor Senior àrea Productes Sanitaris.
Graduat en Química.
Màster Desenvolupament professional a la industria – URV.
Postgrau Expert en Productes Sanitaris.
Màster Business Administration – The Power MBA.
Formulari d'inscripció al curs
Avaluació funcionament per a productes sanitaris IVD
Cursos in-company
Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.
