Presencial - Aula Virtual

Auditories internes de qualitat de producte sanitari - UNE-EN ISO 13485:2018

El curs d'auditories internes de qualitat de producte sanitari – ISO 13485 té com a objectiu aportar a les persones participants els conceptes necessaris per auditar un sistema de gestió de la qualitat conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 i capacitar-los per desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris.

Els coneixements adquirits en aquest curs sobre els productes sanitaris son:

1. Requisits de la norma ISO 19011: 2018: definicions, documents necessaris en una auditoria de qualitat, tècniques d'auditories, requisits qualificació personal auditor, etc.
2. Requisits a auditar respecte a la norma ISO 13485: 2016.
- Sistema de gestió de la qualitat: rol legal, abast i requisits no aplicables, validació programari, gestió processos, control risc processos, control documents i registres, expedient tècnic, etc.
- Responsabilitat de la direcció: organigrama i definicions de treball, responsable tècnic/a, política i objectius de qualitat, indicadors, revisió sistema per la direcció, etc.
- Gestió dels recursos: condicions especials ambient de treball, formació, competències, etc.
- Realització del producte: gestió de riscos, disseny i desenvolupament, registre de lot, traçabilitat, control de processos, instal·lació i servei, validació processos (esterilització, sales blanques, ...), equips mesurada, etc.
- Mesurament, anàlisi i millora: seguiment postcomercialització, sistema de vigilància, reclamacions, retreball, CAPA, auditories, etc.
3. Exercicis i casos pràctics.

FOTO: Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485

Lloc

Aula Virtual INGECAL

08/11 - 10/11
(2 jornadas de 4h)

Dates inici
08/11/2022
Horari

09:00 - 13:30

Durada: 8 h
Preu

345€ + IVA

Serveis inclosos

Certificado curso + Presentación PDF

NOTA CANCEL·LACIÓ DE LA FORMACIÓ: El curs a través d'aula virtual es realitzarà sempre que arribem al nombre mínim d'assistents per a poder impartir-lo. La confirmació del curs es realitzarà amb una anterioritat de 4 dies a la data d'inici de la formació per correu electrònic.

Programa

Objectius

Aportar a les persones participants els conceptes necessaris per auditar un sistema de gestió de la qualitat d'acord amb la UNE-EN ISO 13485:2018 i capacitar-los per desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris.

Metodologia

La metodologia del curs combina l‟explicació teòrica a través de la plataforma virtual en directe, amb la realització d‟exercicis pràctics d‟aplicació dels coneixements.

Dirigit a

Personal amb la responsabilitat de gestionar un sistema de gestió de qualitat en l'àmbit dels productes sanitaris (fabricants, importadors, distribuïdors,...) i persones encarregades de fer les auditories internes.

Equip Formador

Calibratge d’equips de mesura

Ana Fernández

Directora de Desenvolupament Corporatiu i Directora de Projectes: Productes Sanitaris, Sanitat i Farma-cosmètics
Llicenciada en Ciències Químiques. Diplomada Direcció Operacions – EADA. Màster Business Administration – The Power MBA.

  • Dades bàsiques
  • Assistents
  • Facturació
  • Confirmació
Nom i cognoms
E-mail
Càrrec
Dies - convocatòria

Cursos in-company

Si vols que la formació es realitzi a les teves instal·lacions amb un programa adaptat a les vostres necessitats concretres, demana’ns pressupost.

Contact Us

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Not readable? Change text. captcha txt
0

Escriu i clica ENTER per buscar