INGECAL participa a la Jornada “Entorno seguro en el sector sanitario. Normas de aplicación”
Publicat per admin a Novetats, Productes Sanitaris, Sanitat, Seguretat de la Informació 
Comments Off 15
15/11/2011
Evaristo Gutiérrez, director d’INGECAL, i Anna Fernández, directora de projectes a Ingecal participen a la Jornada organitzada pel SGS avui 15 de novembre.
La jornada té lloc a Madrid i es tractaran diferents temes que afecten a l’àmbit del sector sanitari, sota el claim “Desde el desarrollo del Software hasta la Seguridad de la Información Sanitaria”
ENAC llança l’acreditació per a la certificació de sistemes de gestió de qualitat en el sector de productes sanitaris, segons la norma ISO 13485
Com a resposta a l’interès mostrat per les parts interessades ENAC ha desenvolupat i obert a qualsevol sol·licitant interessat, el procés d’acreditació per a la certificació de sistemes de gestió de la qualitat de fabricants de productes sanitaris, basats en la norma ISO 13485, per al seu ús en l’àmbit voluntari.
El producte sanitari com a tal, està fortament regulat des del punt de vista de la seguretat del seu ús i, en particular, està sotmès als requisits del marcat CE de manera similar a alguns productes industrials o de la construcció. En aquest àmbit regulat la certificació pel que fa a la mateixa norma ISO 13485 és un mecanisme acceptat de conformitat amb requisits essencials del producte. No obstant això l’acreditació d’ENAC es desenvolupa en el camp voluntari i no està lligada als processos de concessió del marcat CE que a Espanya són responsabilitat de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
L’acreditació es concedirà utilitzant com a referència la norma ISO 17021 aplicable a la certificació de sistemes de gestió, així com les directrius referent a IAF, facilitant així el futur establiment de l’Acord Multilateral de Reconeixement –MLA– en el si d’aquesta organització. Per a això ENAC ha elaborat un document complementari als criteris generals d’acreditació, CEA-ENAC-17, que conté íntegre el document IAF.
La norma internacional ISO 13485 especifica els requisits d’un sistema de gestió de la qualitat per demostrar la capacitat d’una organització de proporcionar productes sanitaris i serveis relacionats, que compleixen de forma coherent els requisits del client i els requisits reglamentaris aplicables. Aquesta norma internacional està orientada a un enfocament basat en processos per a la gestió de la qualitat, i està basada en la Norma ISO 9001, encara que compta amb entitat pròpia.
Més informació a: www.enac.es
24 Març – Curs ISO 13485. GESTIÓ DE LA QUALITAT DELS PRODUCTES SANITARIS
L’objectiu del curs és aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 13485 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.
Programa Curs ISO 13485. Gestió de la qualitat dels productes sanitaris
Evaristo Gutiérrez participa en un workshop de la SEGCIB
Evaristo Gutiérrez, Director d’INGECAL ha participat com a ponent en el Worshop sobre Gestión de CAPA (Corrective Actions Preventive Actions), organitzat en Barcelona per la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación. La presentació ha contemplat els requisits CAPA als diferents sistemes de gestió (ISO 9001, ISO 13485, GxP, ISO 17025, ISO 15189) i posteriorment els participants han treballat en diferents grups algunes de les eines que faciliten la resolució de problemes (8D, AMFE, 6M,…).
28 Juny – Curs ISO 13485. GESTIÓ DE LA QUALITAT EN ELS PRODUCTES SANITARIS
L’objectiu del curs és aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 13485 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.
Programa curs ISO 13485. Gestió de la qualitat en els productes sanitaris
Éxito de la Jornada de Productos Sanitarios
Se ha clausurado la primera Jornada sobre Sistemas de Calidad en Productos Sanitarios, celebrada en el Hotel Silken de Barcelona.
Representantes de más de 70 organizaciones han seguido las ponencias sobre la reglamentación y normativas aplicables a los fabricacntes y comercializadores de productos sanitarios.
Ana Fernández, Coordinadora de Productos Sanitarios de INGECAL, ha presentado las principales diferencias existentes entre las normas ISO 9001 e ISO 13485.
Podéis socilicitarnos las presentaciones realizadas.
Jornada Productos Sanitarios
22 FEB: Jornada sistemas de calidad productos sanitarios – ISO 13485
El próximo 22 de febrero organizamos una jornada sobre los sistemas de calidad aplicables a las empresas que desarrollan, fabrican o comercializan productos sanitarios.
Programa:
9:30 Recepción de asistentes y entrega de documentación
22/02 Jornada Qualitat Productes Sanitaris
INGECAL i SGS organitzen la Jornada Sistema de Qualitat en els Productes Sanitaris, en la qual participen empreses del sector per explicar com es pot demostrar, amb la certificació ISO 13485, el compliment amb els requisits del client i reglamentaris.
