ENAC llança l’acreditació per a la certificació de sistemes de gestió de qualitat en el sector de productes sanitaris, segons la norma ISO 13485
Publicat per admin a 
Com a resposta a l’interès mostrat per les parts interessades ENAC ha desenvolupat i obert a qualsevol sol·licitant interessat, el procés d’acreditació per a la certificació de sistemes de gestió de la qualitat de fabricants de productes sanitaris, basats en la norma ISO 13485, per al seu ús en l’àmbit voluntari.
El producte sanitari com a tal, està fortament regulat des del punt de vista de la seguretat del seu ús i, en particular, està sotmès als requisits del marcat CE de manera similar a alguns productes industrials o de la construcció. En aquest àmbit regulat la certificació pel que fa a la mateixa norma ISO 13485 és un mecanisme acceptat de conformitat amb requisits essencials del producte. No obstant això l’acreditació d’ENAC es desenvolupa en el camp voluntari i no està lligada als processos de concessió del marcat CE que a Espanya són responsabilitat de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
L’acreditació es concedirà utilitzant com a referència la norma ISO 17021 aplicable a la certificació de sistemes de gestió, així com les directrius referent a IAF, facilitant així el futur establiment de l’Acord Multilateral de Reconeixement –MLA– en el si d’aquesta organització. Per a això ENAC ha elaborat un document complementari als criteris generals d’acreditació, CEA-ENAC-17, que conté íntegre el document IAF.
La norma internacional ISO 13485 especifica els requisits d’un sistema de gestió de la qualitat per demostrar la capacitat d’una organització de proporcionar productes sanitaris i serveis relacionats, que compleixen de forma coherent els requisits del client i els requisits reglamentaris aplicables. Aquesta norma internacional està orientada a un enfocament basat en processos per a la gestió de la qualitat, i està basada en la Norma ISO 9001, encara que compta amb entitat pròpia.
Més informació a: www.enac.es
